Medizinprodukteagentur ausländische verschreibungen

EWR Bestimmte Fragen zur Verschreibung und Abgabe von elektronischen Rezepten innerhalb des EWR

Inhaltsbeschluss

auf der Regierungssitzung vom 30. Juli 2020

Zusammenfassung

Ein Sonderermittler wird die Informationsflüsse und die Aufteilung der Zuständigkeiten in Bezug auf die Verschreibung und Abgabe von elektronischen Rezepten (E-Rezepten) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) abbilden.

Erforderlichenfalls unterbreitet der Prüfer Vorschläge für nationale Regelungen oder andere Maßnahmen mit dem Ziel, im Rahmen eines solchen Informationsaustauschs ein patientensicheres und effizientes Arzneimittelverfahren zu gewährleisten. Der Prüfer hat unter anderem folgende Aufgaben: Erfassen Sie die verschiedenen Teile des pharmazeutischen Prozesses und beschreiben Sie die Verantwortlichkeiten der beteiligten Akteure, wenn in anderen EWR-Ländern ausgestellte elektronische Rezepte in Schweden und in Schweden ausgestellte elektronische Rezepte in anderen EWR-Ländern abgegeben werden sollen.

die Notwendigkeit einer Regulierung der Verarbeitung personenbezogener Daten, die von ambulanten Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe von E-Rezepten, die in einem anderen EWR-Land ausgestellt wurden, in Schweden oder von schwedischen E-Rezepten, die im Ausland abgegeben wurden, durchgeführt wird. die Möglichkeiten zu analysieren, Daten über verschreibende Ärzte, Apotheker und ambulante Apotheken aus anderen EWR-Ländern in die nationale Arzneimittelliste aufzunehmen, und .

zu analysieren, ob das Vorhandensein digitaler Gesundheitsdienste und die Arbeit innerhalb des eHealth-Netzwerks weitere Anstrengungen rechtfertigen, um eine patientensichere Abgabe von E-Rezepten aus anderen EWR-Ländern in einer schwedischen Ambulanz und von schwedischen E-Rezepten in anderen EWR-Ländern zu gewährleisten.Die Abtretung muss bis zum 30. September 2021 gemeldet werden.

Hintergrund des Mandats

Die Richtlinie

2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9.

März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (Richtlinie zur Patientenmobilität) enthält Bestimmungen zur Erleichterung des Zugangs zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheitsversorgung unter umfassender Berücksichtigung der nationalen Zuständigkeiten bei der Organisation und Erbringung der Gesundheitsversorgung (Artikel 1 Absatz 1).

Die Richtlinie wurde unter anderem durch das Gesetz (2013:513) über die Erstattung von Kosten infolge von Behandlungen in einem anderen Land des Europäischen Wirtschaftsraums in schwedisches Recht umgesetzt, siehe den Gesetzentwurf Patientenmobilität in der EU - Vorschlag für neue Rechtsvorschriften (Gesetzentwurf 2012/13:150). Gemäß Artikel 11 der Richtlinie zur Patientenmobilität müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellte Verschreibungen unter bestimmten Bedingungen in ihrem eigenen Mitgliedstaat abgegeben werden können.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verschreibung mindestens die Informationen enthält, die in einer nicht erschöpfenden Liste aufgeführt sind, die in der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Europäischen Kommission vom 20. Dezember 2012 über Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen. In Schweden wird davon ausgegangen, dass diese Informationen in den Vorschriften der Medizinprodukteagentur (HSLF-FS 2019:32) über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen festgelegt sind (siehe Government Bill 2012/13:150, S.

100-102). In der Richtlinie zur Patientenmobilität wird eine Reihe von Bereichen genannt, in denen eine verstärkte Zusammenarbeit angestrebt wird, um die Ziele der Richtlinie zu erreichen (siehe u. a. Erwägungsgrund 51 und Kapitel IV). Einer dieser Bereiche betrifft die elektronischen Gesundheitsdienste (Artikel 14). Die Zusammenarbeit im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste ist freiwillig und zielt darauf ab, den Austausch patientenbezogener Informationen, einschließlich elektronischer Verschreibungen (E-Rezepte), innerhalb der Union zu ermöglichen.

Gemäß Artikel 14 erfolgt die Zusammenarbeit im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, das als eHealth-Netzwerk bezeichnet wird.

eHealth-Netzwerk

Das eHealth-Netzwerk ist eine Zusammenarbeit, die nationale Behörden miteinander verbindet für elektronische Gesundheitsdienste zuständig sind und von den Mitgliedstaaten benannt werden. Ziel des Netzes ist es, die Bemühungen um den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu unterstützen.

Das Netzwerk wurde im Zusammenhang mit der Verabschiedung der Richtlinie zur Patientenmobilität im Jahr 2011 eingerichtet und umfasst alle EU-Länder. Norwegen nimmt als Beobachter an dem Netzwerk teil. Schweden wird in dem Netzwerk durch das Ministerium für Gesundheit und Soziales und die schwedische Agentur für elektronische Gesundheitsdienste vertreten. Zu den Aufgaben des Netzes gemäß Artikel 14 der Richtlinie zur Patientenmobilität gehören
- die Bereitstellung europäischer elektronischer Gesundheitssysteme und -dienste,
- die Entwicklung von Leitlinien für Daten, die in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ausgetauscht werden können, und
- die Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung gemeinsamer Identifizierungs- und Authentifizierungsmaßnahmen zur Erleichterung der Datenübertragung.

Im Rahmen der Arbeit des Netzwerks wurde eine große Zahl von Leitfäden erstellt und auf EU-Ebene eine technische Infrastruktur geschaffen, die es ermöglicht, Informationsaustausch. Informationen, die in der Zusammenarbeit zunächst priorisiert wurden, sind E-Rezepte und sogenannte Patientenübersichten. Patientenübersichten sind Zusammenstellungen der wichtigsten Informationen aus der Krankenakte, die zu einem Zeitpunkt der Behandlung benötigt werden.

Zu den weiteren Informationsmengen, die für den künftigen grenzüberschreitenden Austausch diskutiert wurden, gehören Labordaten und medizinische Bilder. Um die Arbeit des Netzwerks zu unterstützen, wurden drei gemeinsame Maßnahmen umgesetzt: die eHealth Governance Initiative (eHGI), die Gemeinsame Maßnahme zur Unterstützung des eHealth-Netzwerks (JAseHN) und die eHealth-Aktion (eHaction). Bei den Maßnahmen handelt es sich um EU-weite Projekte, die von der Europäischen Kommission finanziert werden und die Arbeit des Netzwerks unterstützen sollen.

Beispiele für Maßnahmen, die im Rahmen dieser gemeinsamen Maßnahmen ergriffen werden, sind die Einrichtung einer Governance-Struktur für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsdienste und die Entwicklung von Leitlinien für elektronische Verschreibungen und Patientenübersichten. Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste hat sich im Rahmen ihres jährlichen Einsatzes in diesem Bereich aktiv an dieser Arbeit beteiligt.

Die EU-weite Entwicklungsarbeit im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste hat auch dazu geführt, dass Finnland und Estland mit dem Austausch von elektronischen Rezepten begonnen haben, und es wird erwartet, dass weitere Länder in den kommenden Jahren damit beginnen werden.

Patientenmobilität innerhalb der EU

Die umfassendsten verfügbaren Daten, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden, beziehen sich auf die Situation im Jahr 2016.

Diese Daten zeigen, dass mehr als 200.000 Patienten pro Jahr die mit der Patientenmobilitätsrichtlinie eingeführten Systeme nutzen, um sich im Ausland versorgen zu lassen. Frankreich war das Land mit der höchsten Zahl an abgehenden Patienten (etwas mehr als 140.000) und Spanien war das Land mit der höchsten Zahl an ankommenden Patienten (etwas mehr als 45.000). In Schweden können Statistiken über die Gesundheitsversorgung im Ausland bei der schwedischen Sozialversicherungsagentur angefordert werden, die die Erstattung auf nationaler Ebene übernimmt.

Im Jahr 2016 waren fast 2.500 schwedische Staatsbürger Antrag auf Erstattung einer Behandlung im Ausland gestellt haben. Die Versorgung erfolgte in 26 verschiedenen EU-Ländern und der Schweiz, mit einer starken Konzentration in Dänemark und Finnland.Arbeit und Zuständigkeit der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste in Bezug auf E-Rezepte Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste ist gemäss ihren Weisungen für die Register und IT-Funktionen verantwortlich, auf die ambulante Apotheken und Gesundheitsdienstleister für ein patientensicheres und kostengünstiges Medikationsmanagement zugreifen müssen (1 Verordnung [2013:1031] mit Anweisungen für die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste).

Im Rahmen dieser Verantwortung verwaltet die Agentur eine Reihe verschiedener Register, von denen zwei der wichtigsten das Verschreibungsregister sind, in dem alle elektronischen Verschreibungen für Menschen gespeichert sind (Verschreibungen für Menschen), und die Liste der Arzneimittel, in der Informationen über Arzneimittel gespeichert sind, die eine Person auf Rezept gesammelt hat. Die Bestimmungen über die Register sind im Gesetz (1996:1156) über das Verschreibungsregister und im Gesetz (2005:258) über das Verzeichnis der Arzneimittel enthalten.

Die Register werden durch die nationale Liste der Arzneimittel ersetzt (Gesetzentwurf 2017/18:223 und Gesetzentwurf 2019/20:158). Im Jahr 2019 bearbeitete die Agentur mehr als 90 Millionen Verschreibungen für Menschen, und E-Rezepte waren die Grundlage für 99 Prozent der Befreiungen. Seit der Gründung der Agentur im Jahr 2014 wird die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste jährlich mit der Verwaltung und Entwicklung von Funktionen beauftragt, die den Austausch von elektronischen Verschreibungen über nationale Grenzen hinweg ermöglichen, und wurde als nationale Anlaufstelle für Fragen der elektronischen Gesundheitsdienste im Zusammenhang mit der Richtlinie zur Patientenmobilität benannt.

Im Rahmen der Aufträge hat die Agentur daran gearbeitet, die nationale technische Infrastruktur zu entwickeln, die notwendig ist, um elektronische Rezepte aus anderen Teilen Europas abgeben zu können und die Abgabe schwedischer Rezepte in anderen Ländern zu ermöglichen. Diese Arbeit wurde gemeinsam mit den anderen Ländern durchgeführt, die am Netz der elektronischen Gesundheitsdienste

teilnehmen.

Nationale Arzneimittelliste

: Das Verschreibungsregister und die Arzneimittelliste werden durch ein neues persönliches Register, die Nationale Arzneimittelliste, ersetzt. die ebenfalls von der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste durchgeführt wird. Die Problematik des grenzüberschreitenden E-Rezeptmanagements wird im Gesetzentwurf zum Gesetz (2018:1212) über die nationale Arzneimittelliste (Gesetzentwurf 2017/18:223 S.

217) behandelt. Der Gesetzentwurf sieht vor, dass Informationen über Verschreibungen, die in Schweden verschrieben und in der EU abgegeben werden, nicht in das vorgeschlagene Gesetz über nationale Arzneimittellisten aufgenommen werden, dass solche Informationen jedoch in Zukunft hinzugefügt werden könnten, wenn unter anderem die rechtlichen Voraussetzungen gegeben sind. Die meisten Bestimmungen des Gesetzes über die nationale Arzneimittelliste hätten im Juni 2020 in Kraft treten sollen, aber aufgrund der Ausbreitung des neuen Coronavirus, das die Krankheit COVID-19 verursacht, wurde das Inkrafttreten auf Mai 2021 verschoben (Gesetzentwurf 2019/20:158).

Das Inkrafttreten der Bestimmung über das Erfordernis der Mitgliedschaft in der nationalen Arzneimittelliste u.a. für Akteure des Gesundheitswesens wurde auf den 1. Mai 2023 verschoben.

Der Bericht Verordnung

Im Jahr 2018 wurde die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste beauftragt, eine rechtliche Analyse der Verarbeitung personenbezogener Daten durchzuführen, die die Agentur im Rahmen der Richtlinie zur Patientenmobilität durchzuführen beabsichtigt.

Im Dezember desselben Jahres legte die Behörde ihren Abschlussbericht über die Abtretung im Bericht Verordnung über die Verarbeitung personenbezogener Daten (S2018/04035/FS) vor. In dem Bericht beschreibt die eHealth-Agentur kurz, wie der Prozess aussehen soll, wenn schwedische E-Rezepte im Ausland und ausländische E-Rezepte in Schweden abgegeben werden sollen. Das Verfahren orientiert sich an den Richtlinien des Netzwerks eHealth.

Auf der Grundlage der Verfahrensbeschreibung kommt die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste zu dem Schluss, dass ein grenzüberschreitender Informationsaustausch über elektronische Verschreibungen bedeutet, dass sensible personenbezogene Daten in einer Weise verarbeitet werden müssen, wie es die Agentur heute nicht tut.

Damit diese Verarbeitung personenbezogener Daten zulässig ist, sind Gesetzesänderungen erforderlich und die Behörde eine Reihe von Vorschlägen in dem Bericht. Die Überwachungsbehörde betonte, dass sich der Auftrag nur auf die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Agentur beschränke, dass jedoch für einen umfassenden grenzüberschreitenden Informationsaustausch weitere Ermittlungsarbeiten sowie mögliche Gesetzesänderungen erforderlich seien.

In dem Bericht betonte die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste weiter, dass die technischen Voraussetzungen für den Austausch von elektronischen Rezepten über nationale Grenzen hinweg in Schweden weitgehend gegeben sind, dass jedoch vor Beginn des Austauschs von elektronischen Rezepten eine klare verfassungsrechtliche Unterstützung dafür erforderlich ist. Der Bericht wurde 2019 überwiesen, und eine Reihe von Befassungsstellen äußerten sich positiv zu den Vorschlägen im Bericht, betonten aber, wie die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind.

Problembeschreibung und die Notwendigkeit einer Untersuchung

Schon heute können schwedische Papierrezepte in ausländischen Apotheken und ausländische Papierrezepte in schwedischen Ambulanzen abgegeben werden. Wie oben im Gesetz festgelegt, E-Rezepte sind die Grundlage für 99 Prozent aller Ausgaben in Schweden. Das hat viele Vorteile. Das Gesundheitswesen erhält die Möglichkeit, beispielsweise Verschreibungsmuster und ein umfassenderes Bild der aktuellen Verschreibungen der Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung nachzuverfolgen, was eine Voraussetzung für ein patientensicheres Medikationsmanagement ist.

Die Patienten erhalten ein umfassenderes Bild, um ihren eigenen Drogenkonsum besser überwachen zu können. Durch das digitale Management haben auch die zuständigen Behörden die Möglichkeit, beispielsweise unregelmäßige Verschreibungen und Abholungen von Betäubungsmitteln nachzuverfolgen. Um sicherzustellen, dass Menschen, die in Schweden leben, aber in einem anderen Land arbeiten oder zeitweise in einem anderen Land leben, z.

B. Rentner, nicht Gefahr laufen, schlechtere Chancen auf ein sicheres Medikationsmanagement zu haben, ist es daher wünschenswert, dass das E-Rezept-Management auch in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ermöglicht wird. Obwohl die grenzüberschreitenden Werte derzeit Aufgrund der relativ geringen Patientenströme ist es eine wichtige Ergänzung zur nationalen Versorgung, die in Verordnungen auf nationaler und europäischer Ebene festgelegt ist.

Im Gesetzentwurf über die nationale Arzneimittelliste (Gesetzentwurf 2017/18:223 S. 218) betonte die Regierung, dass einer der Gründe, warum Informationen über in Schweden verschriebene und in der EU abgegebene Verschreibungen nicht in das Gesetz über die nationale Arzneimittelliste aufgenommen werden, darin besteht, dass es Fragezeichen über die praktische und technische Umsetzung der Arbeit gibt.

In den letzten Jahren wurden im Rahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste aktive Forschungs- und Entwicklungsarbeiten in Bezug auf Regeln und Spezifikationen für elektronische Verschreibungen und Anforderungen an die Informationssicherheit für die an der EU-Arbeit teilnehmenden Länder durchgeführt. Infolgedessen hat der Austausch von E-Rezepten zwischen Finnland und Estland bereits begonnen. Auf diese Weise ergibt sich nun ein klareres Bild von den technischen Bedingungen, die für den Informationsaustausch geschaffen werden.

Um die Sowohl in Schweden verschriebene Rezepte, die in anderen EWR-Ländern abgegeben werden, als auch Verschreibungen, die in anderen EWR-Ländern verschrieben und in Schweden abgegeben werden, bedürfen jedoch weiterer Ermittlungsarbeit. Die Regierung ist daher der Auffassung, dass die Fragen, die im Bericht der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste über die Regulierung der Verarbeitung personenbezogener Daten und in den Antworten auf die diesbezüglichen Konsultationen aufgeworfen werden, so beschaffen sind, dass sie gemeinsam untersucht werden müssen.

Der Auftrag, zu untersuchen, was für ein patientensicheres und effizientes Verfahren für E-Rezepte im EWR erforderlich ist

Ausgangspunkt für diese Richtlinien ist es, eine umfassende Regelung von der Verschreibung bis zur Abgabe und Nachsorge für in Schweden verschriebene Verschreibungen, die in anderen EWR-Ländern abgegeben werden, sowie für verschreibungen, die in anderen EWR-Ländern verschrieben und in Schweden abgegeben werden, zu erreichen.

Mit der Verordnung sollte sichergestellt werden, dass das grenzüberschreitende Verfahren ebenso patientensicher und effizient sein kann wie das nationale Verfahren. Der Untersuchungsbeauftragte hat bei allen zu untersuchenden Angelegenheiten unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), im Folgenden als EU-Datenschutz-Grundverordnung bezeichnet.

Die Untersuchung wird auch besonders darlegen, wie sich die vorgeschlagenen Gesetze auf die Bestimmungen über den Schutz vor erheblichen Eingriffen in die persönliche Integrität in Kapitel 2 beziehen. 6 Absatz 2 des Regierungsinstruments. Die spezifischen Fragen, die der Prüfer überprüfen wird, werden im Folgenden beschrieben.

Bilden Sie den Informationsfluss und die Aufteilung der Zuständigkeiten ab

Der Bericht Verordnung über die Verarbeitung personenbezogener Daten beschreibt, wie der Ablauf aussehen soll, wenn E-Rezepte im Ausland und ausländische E-Rezepte im Heimatland abgegeben werden sollen.

Diese Beschreibung wurde von der Behörde für elektronische Gesundheitsdienste vorgenommen, um die Regulierung von die eigene Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Behörde. Um sicherzustellen, dass alle notwendigen Schritte und die Aufteilung der Zuständigkeiten für die beteiligten Akteure in der Ermittlungsarbeit berücksichtigt werden, muss diese Beschreibung durch eine umfassende Analyse und Kartierung ergänzt werden, die auch andere betroffene Akteure, z.B.

ambulante Apotheken, Leistungserbringer und Behörden, einbezieht. Bei der Kartierung berücksichtigt der Prüfer insbesondere einschlägige EU-Rechtsakte wie die EU-Datenschutz-Grundverordnung, die Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Oktober 2018 über die Einrichtung eines zentralen digitalen Zugangstors für die Bereitstellung von Informationen, Verfahren, Hilfs- und Problemlösungsdiensten und die Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26.

Oktober 2016 über den barrierefreien Zugang zu Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen.

Der Prüfer muss daher

. Bilden Sie die verschiedenen Teile des Arzneimittelprozesses ab, wenn E-Rezepte, die in anderen Ländern ausgestellt werden, EWR-Länder müssen in Schweden abgegeben werden, und wenn in Schweden ausgestellte elektronische Verschreibungen in anderen EWR-Ländern abgegeben werden müssen, und.

Beschreiben Sie die Verantwortlichkeiten der Akteure, die an den verschiedenen Teilen des pharmazeutischen Prozesses beteiligt sind, wenn in anderen EWR-Ländern ausgestellte elektronische Rezepte in Schweden und in anderen EWR-Ländern abgegeben werden sollen, wenn in Schweden ausgestellte elektronische Rezepte in anderen EWR-Ländern abzugeben sind.Die Kartierung in diesem Teil der Aufgabe bildet die Grundlage für die anderen folgenden Fragen.

Analysieren Sie die Notwendigkeit, die Verarbeitung personenbezogener Daten zu regulieren

Der pharmazeutische Prozess von der Verschreibung in einem Gesundheitszentrum zum Beispiel bis zur Abgabe in einer ambulanten Apotheke betrifft viele Akteure und ist in mehreren verschiedenen Gesetzen geregelt. Die derzeitige Regelung für die Verarbeitung personenbezogener Daten im pharmazeutischen Prozess wurde nicht auf der Grundlage der Tatsache konzipiert, dass Informationen über eine Verschreibung nun von Gesundheitsdienstleistern in anderen EWR-Ländern stammen oder in einer ambulanten Apotheke oder einer gleichwertigen Apotheke in anderen EWR-Ländern abgegeben werden können.

Ein- und Ausgang Mit der zunehmenden Mobilität in Europa und den Chancen, die die Patientenmobilitätsrichtlinie für die ausländische Gesundheitsversorgung bietet, stellen sich neue Fragen. Im Bericht "Regulierung der Verarbeitung personenbezogener Daten" hat die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste Legislativvorschläge vorgelegt, die die Verarbeitung personenbezogener Daten betreffen, die die Agentur im Falle eines grenzüberschreitenden Austauschs von Informationen über elektronische Verschreibungen durchführen muss.

In ihrem Bericht weist die Agentur auf die Notwendigkeit einer Überprüfung der Verarbeitung personenbezogener Daten von ambulanten Apotheken hin. Die Behörde betont, dass für die Abgabe ausländischer E-Rezepte durch ambulante Apotheken sichergestellt werden sollte, dass die für ihre Durchführung erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten im Einklang mit dem Apothekendatengesetz (2009:367) steht. Auch die schwedische Datenschutzbehörde und die Medizinprodukteagentur weisen in ihren Konsultationsantworten auf den Bericht auf diesen Aspekt hin.

Mit der Neuregulierung des Apothekenmarktes wurde 2009 das Apothekendatengesetz eingeführt. Die Regierung hielt es für wichtig, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten in der EU klar geregelt wird. ambulante Apotheken, um die Privatsphäre der Verbraucher und der zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen auch in einem neu regulierten Markt zu schützen. Das Apothekendatengesetz und Fragen im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Datenverarbeitung für die ausländische Gesundheitsversorgung werden in der Entstehungsgeschichte des Gesetzes oder bei der Umsetzung der Richtlinie zur Patientenmobilität nicht behandelt.

Am 25. Mai 2018 trat die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU in Kraft. Das Gesetz über personenbezogene Daten (1998:204) wurde aufgehoben und durch das Gesetz (2018:218) mit ergänzenden Bestimmungen zur EU-Datenschutz-Grundverordnung (das Datenschutzgesetz) in diesem Zusammenhang ersetzt. Es wurden mehrere Anpassungen an verschiedenen Registergesetzen vorgenommen, um klarzustellen, dass diese zusätzliche ergänzende Bestimmungen zur DSGVO und zum Datenschutzgesetz enthalten, und um die nationale Gesetzgebung ansonsten an die DSGVO anzupassen.

Das Apothekendatengesetz wurde mit der Anpassung der bestehenden Regulierung an die EU-Vorschriften überarbeitet Die Überprüfung erstreckte sich jedoch nicht auf Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie über die Patientenmobilität.

Der Prüfer muss daher

. die Notwendigkeit zu prüfen, die Verarbeitung personenbezogener Daten zu regeln, die von ambulanten Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe von E-Rezepten, die in einem anderen EWR-Land ausgestellt wurden, in Schweden oder von schwedischen E-Rezepten, die im Ausland abgegeben werden, durchgeführt wird; Analyse der Notwendigkeit, die Verarbeitung personenbezogener Daten für andere relevante Akteure, z.

B. Gesundheitsdienstleister oder Behörden, bei pharmazeutischen Verfahren für E-Rezepte, die in anderen EWR-Ländern verschrieben und in Schweden abgegeben werden, oder für schwedische E-Rezepte, die im Ausland abgegeben werden, zu regeln. erforderlichenfalls Vorschläge für Verfassungsänderungen und andere für notwendig erachtete Maßnahmen zu unterbreiten, und. Erläutern Sie insbesondere, in welchem Zusammenhang etwaige Legislativvorschläge mit den einschlägigen Datenschutzbestimmungen auf der Grundlage der EU-Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung stehen.

Überprüfung der Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit und -effizienz Der

Auftrag umfasst die Untersuchung, was sonst noch erforderlich ist, um einen patientensicheren und effizienten Prozess für die Verschreibung und Abgabe von E-Rezepten innerhalb des EWR zu gewährleisten. Ausgangspunkt für die Überprüfung sollten die Probleme sein, die von der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste in dem Bericht über die Regulierung der Verarbeitung personenbezogener Daten festgestellt wurden.

Einige der identifizierten Probleme werden im Folgenden beschrieben.

Verschreibende Ärzte, Apotheker und ambulante Apotheken aus anderen EWR-Ländern

Gesundheitswesen und ambulante Apotheken müssen ein möglichst vollständiges Bild von den verschriebenen und abgegebenen Arzneimitteln haben, um eine patientensichere und angemessene Versorgung gewährleisten zu können. Die Aufnahme von Verschreibungen, die in anderen EWR-Ländern abgegeben wurden, in die nationale Arzneimittelliste gibt den verschreibenden Ärzten und dem abgebenden Personal eine umfassendere Entscheidungsgrundlage für ihre Begegnungen mit Patienten.

Das Gesetz über die Nationale Arzneimittelliste legt fest, dass das Register bestimmte Informationen über verschreibende Ärzte und Apotheker enthalten wird. Diese Zwei Begriffe sind im Gesetz (2009:366) über den Handel mit Arzneimitteln und in den Vorschriften der Agentur für Medizinprodukte über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen definiert. In ihrem Bericht hebt die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste hervor, dass aus der Definition der Begriffe nicht abgeleitet werden kann, dass sie auch ausländische Äquivalente umfassen.

Die Problematik der Begriffe verschreibender Arzt und Apotheker sowie ambulante Apotheke wird auch im Gesetzentwurf Nationale Arzneimittelliste behandelt, wo es heißt, dass sich die schwedischen Begriffe nur auf Personen mit einer schwedischen Zulassung und ambulante Apotheken mit schwedischer Zulassung beziehen (Government Bill 2017/18:223 S. 217).

Der Prüfer muss daher

. auf der Grundlage der EU-Datenschutz-Grundverordnung die Möglichkeiten der Aufnahme von Daten zu verschreibenden Ärzten, Apothekern und ambulanten Apotheken aus anderen EWR-Ländern in die nationale Arzneimittelliste zu analysieren; zu prüfen, ob es notwendig ist, die Vorschriften über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen und die Geheimhaltung zu ändern, falls diese Informationen in die nationale Arzneimittelliste aufgenommen werden und.

erforderlichenfalls Vorschläge für Gesetzesänderungen und andere für notwendig erachtete Maßnahmen vorzulegen.

Anforderungen an ambulante Apotheken

Die Agentur für elektronische Gesundheitsdienste betont in ihrem Bericht, ebenso wie die Agentur für Medizinprodukte in ihrer Konsultationsantwort zu diesem Bericht, dass untersucht werden muss, ob die grenzüberschreitende Bearbeitung von elektronischen Verschreibungen Änderungen des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln erfordert.

Als Beispiele nannten die Behörden die Pflicht ambulanter Apotheken zur Abgabe von Arzneimitteln gegen Rezepte, die im EU-Ausland ausgestellt wurden, und ihre Informationspflicht gegenüber der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste bei der Abgabe ausländischer E-Rezepte. Beide Behörden betonen auch die Notwendigkeit, Änderungen in den Vorschriften der Medizinprodukteagentur über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen zu prüfen.

Die Anforderungen an die Tätigkeit ambulanter Apotheken sind im Arzneimittelgesetz geregelt. Was gilt für den Empfang und Die Abgabe von Rezepten ist in der Verordnung der Agentur für Medizinprodukte über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und technischen Spirituosen geregelt.

Der Prüfer hat daher .

die Notwendigkeit einer Änderung der Anforderungen an ambulante Apotheken im Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Abgabe von E-Rezepten, die in anderen EWR-Ländern ausgestellt wurden, zu prüfen; Für den Fall, dass es notwendig ist, die Anforderungen an ambulante Apotheken zu ändern, analysieren Sie die geänderten Anforderungen aus Sicht des öffentlichen Zugangs und der Vertraulichkeit.

zu analysieren, ob die Abgabe von in Schweden ausgestellten E-Rezepten in anderen EWR-Ländern und die Abgabe von in anderen EWR-Ländern ausgestellten E-Rezepten in Schweden Änderungen der Vorschriften der Medizinprodukteagentur erfordert, und erforderlichenfalls Vorschläge für Gesetzesänderungen und andere für notwendig erachtete Maßnahmen vorzulegen.

Digitales Gesundheitswesen

In den Antworten auf die Konsultation zum Bericht der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste über die Regulierung der Verarbeitung personenbezogener Daten werden eine Reihe von Fragen aufgeworfen Dies kann sich auf die Möglichkeiten eines effektiven grenzüberschreitenden E-Rezept-Managements auswirken.

Eines dieser Probleme betrifft digitale Gesundheitsdienstleistungen, die es zum Zeitpunkt der Umsetzung der Richtlinie zur Patientenmobilität in schwedisches Recht noch nicht in nennenswertem Umfang gab. Zusammengefasst handelt es sich um eine Gesundheitsversorgung, die durch digitalen Fernkontakt stattfindet, also durch eine Form der digitalen Kommunikation, bei der ein identifizierter Patient und medizinisches Personal räumlich getrennt sind.

Rezepte, die in anderen EWR-Ländern ausgestellt wurden, können bereits in Schweden abgegeben werden und umgekehrt. Dies wird wahrscheinlich mit der digitalen Entwicklung sowohl in Schweden als auch in den meisten anderen EWR-Ländern zunehmen. So können beispielsweise Rezepte, die in anderen EWR-Ländern bei internetbasierten Besuchen ausgestellt wurden, in Schweden abgegeben werden. In den Konsultationsantworten auf den Bericht der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste wird die Frage aufgeworfen, ob weitere Untersuchungen oder Risikobewertungen erforderlich sind Grenzüberschreitende Verwaltung von elektronischen Verschreibungen, z.

B. im Zusammenhang mit der Verschreibung von Antibiotika.

Der Prüfer hat daher .

zu analysieren, ob das Vorhandensein digitaler Gesundheitsdienste und die Arbeit innerhalb des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste weitere Anstrengungen rechtfertigen, um eine patientensichere Abgabe von elektronischen Rezepten aus anderen EWR-Ländern in einer schwedischen Ambulante Apotheke und die Abgabe eines schwedischen elektronischen Rezepts in anderen EWR-Ländern zu gewährleisten, und erforderlichenfalls Vorschläge für Gesetzesänderungen und andere für notwendig erachtete Maßnahmen vorzulegen.

Durchführung

einer Überprüfung anderer erforderlicher Maßnahmen

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Maßnahmen muss der Prüfer

: Analyse anderer Maßnahmen, die ermittelt und als vorrangig erachtet werden, um ein patientensicheres und effizientes elektronisches Verschreibungsverfahren im EWR zu ermöglichen.

Folgenabschätzungen

In Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten legt der Untersuchungsbeauftragte im Zusammenhang mit der Vorlage von Vorschlägen eine besondere Rechenschaft ab wie dem Erfordernis der Informationssicherheit, der Rechtssicherheit und des Schutzes der persönlichen Integrität Rechnung getragen wurde.

Etwaigen Einschränkungen des Datenschutzes im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit und dem Berufsgeheimnis müssen Analysen von weniger in die Privatsphäre eingreifenden Alternativen und Vorschläge für besondere Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre folgen. Betreffen die Vorschläge die kommunale Selbstverwaltung, so sind die Folgen und die besonderen Zielkonflikte, die die Vorschläge rechtfertigen, konkret anzugeben (siehe Kapitel 14, Abschnitt 3 des Regierungsinstruments).

Kontakte und Berichterstattung über den Auftrag

Der Prüfer wird einen Dialog mit Kommunen, Regionen, dem schwedischen Verband der Gemeinden und Regionen sowie mit Vertretern von Apothekenakteuren, privaten Gesundheitsdienstleistern sowie Patienten- und Berufsverbänden führen. Der Prüfer führt auch einen Dialog mit den zuständigen Behörden, in erster Linie mit der Agentur für elektronische Gesundheitsdienste, der Agentur für Medizinprodukte, der Agentur für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen, der schwedischen Sozialversicherungsagentur, dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales und der schwedischen Datenschutzbehörde.

Konsultation zu anderen einschlägigen laufenden Untersuchungen, einschließlich: Die Untersuchung zur Umsetzung der Barrierefreiheitsrichtlinie (S 2020:05) und die Untersuchung Verstärkte und standardisierte Nutzung von Vertrauensdiensten in der öffentlichen Verwaltung (I 2020:01). Der Einsatz muss bis spätestens 30. September 2021 gemeldet werden. (Ministerium für Gesundheit und Soziales)